Comparación de métodos
Criterios de aceptación, explicados sin rodeos
De dónde salen los umbrales contra los que BunnyStat® compara tus resultados — y por qué tú tienes la última palabra.
¿Qué es el TEa y de dónde viene?
El Error Total Admisible (TEa) es el margen de error que un laboratorio considera aceptable para un analito específico, combinando el sesgo y la imprecisión del método. No es un número que BunnyStat® invente: viene de normativas de calidad (como CLIA '88 o RiliBÄK), de recomendaciones basadas en variación biológica, o de la política interna de tu propio laboratorio.
Piensa en el TEa como la pregunta "¿cuánto puede diferir mi método nuevo del método de referencia antes de que esa diferencia empiece a importar clínicamente?" — la respuesta depende del analito, no es universal.
¿Por qué CLSI no fija criterios numéricos?
CLSI EP09-A3 define cómo hacer el estudio de comparación de métodos — qué estadísticos calcular, cuántas muestras usar, cómo interpretar la regresión y el análisis de concordancia. Pero deliberadamente no fija números de corte universales para pendiente, intercepto o sesgo, porque esos números dependen del analito, del uso clínico previsto y del contexto regulatorio de cada país o laboratorio.
Por eso BunnyStat® separa dos cosas: el cálculo estadístico (siempre el mismo, siguiendo CLSI EP09-A3) y el criterio de aceptación (configurable, según la fuente que tú elijas).
¿Cómo deriva BunnyStat criterios desde el TEa?
Cuando ingresas un TEa, BunnyStat® traduce ese margen en umbrales orientativos para varios estadísticos, siguiendo un enfoque de uso extendido en control de calidad de laboratorio (Westgard, 2014):
| Estadístico | Umbral derivado del TEa |
|---|---|
| Pendiente P-B | [1 − TEa/100, 1 + TEa/100] |
| Sesgo absoluto | |sesgo| ≤ TEa / 2 |
| LoA superior | ≤ +TEa |
| LoA inferior | ≥ −TEa |
| Error total compuesto | |sesgo| + 1.96·SD ≤ TEa |
El intercepto no tiene un rango numérico derivado del TEa — solo se evalúa si su intervalo de confianza incluye 0, de forma cualitativa.
Diferencia entre criterio calculado y personalizado
Un criterio calculado es el punto de partida que BunnyStat® deriva automáticamente de tu TEa — útil como referencia rápida, pero no es un requisito normativo. Un criterio personalizado es el que tú defines directamente, ya sea partiendo del valor calculado y ajustándolo, o ingresando el tuyo desde cero (por ejemplo, la política interna de tu laboratorio).
En ambos casos, BunnyStat® solo describe si el resultado cae dentro o fuera de ese umbral — la decisión sobre qué significa esa posición para la validez del método sigue siendo tuya.
Fuentes
- Westgard, J.O. (2014). Basic Quality Management Systems. Westgard QC.
- CLSI EP09-A3: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples.
- Centers for Medicare & Medicaid Services. (1992, revisado 2022/2024). Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA). 42 CFR Part 493.
- Bundesärztekammer. (2023). Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK). Deutsches Ärzteblatt, 30 de mayo de 2023.