Criterios de aceptación

TEa (Error Total Admisible), explicado sin rodeos

El número que define qué tanto se le permite "fallar" a un método analítico antes de que ese error afecte una decisión clínica real.

¿Qué es el TEa?

El Error Total Admisible (TEa) es el máximo error que puede tener un método analítico sin afectar las decisiones clínicas que se toman con ese resultado. No es una medida de qué tan "bueno" es el método en abstracto — es un umbral definido en función del impacto clínico real de equivocarse.

Ejemplo: si el TEa de glucosa es 10%, un resultado de 100 mg/dL puede ser en realidad cualquier valor entre 90 y 110 mg/dL y seguiría siendo aceptable clínicamente — el error no cambiaría la conducta médica.

TEa relativo vs. absoluto

El TEa se puede expresar de dos formas distintas, y la diferencia importa mucho dependiendo de en qué parte del rango de medición te encuentres.

TEa relativo (%)

Se expresa como porcentaje del valor medido. El error permitido crece con la concentración.

TEa = 10%, resultado = 50 mg/dL	±5 mg/dL
TEa = 10%, resultado = 300 mg/dL	±30 mg/dL

TEa absoluto (unidades)

Se expresa en las unidades del analito. El error permitido es fijo, sin importar la concentración.

TEa = ±5 mg/dL, resultado = 50 mg/dL	±5 mg/dL
TEa = ±5 mg/dL, resultado = 300 mg/dL	±5 mg/dL

Simulador interactivo

Mueve los controles para ver cómo cambia el rango de error aceptable según el tipo de TEa y la concentración evaluada.

Concentración del resultado150 mg/dL

TEa (% relativo)10%

¿De dónde viene el TEa?

El TEa no lo inventa el analista desde cero — normalmente viene de una de estas tres fuentes:

CLIA '88

Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de EE. UU. Para glucosa, CLIA permite ±10% o ±6 mg/dL (el que sea mayor).

RiliBÄK 2023

Norma regulatoria alemana (Bundesärztekammer) — para glucosa permite ±5%, considerablemente más estricta que CLIA '88.

Criterio del laboratorio

El laboratorio puede definir su propio TEa más estricto según sus requisitos clínicos internos, cuando ninguna normativa aplicable se ajusta a su contexto o cuando decide operar con un margen más conservador.

¿Cómo BunnyStat usa el TEa?

Una vez que defines tu TEa, BunnyStat calcula automáticamente los criterios de aceptación para cada estadístico de tu análisis, siguiendo la derivación de Westgard (2014) — sin que tengas que aplicar la fórmula tú mismo.

Criterio	Fórmula	Con TEa = 10%
Pendiente aceptable	[1 − TEa/100, 1 + TEa/100]	0.90 a 1.10
Sesgo máximo	≤ TEa/2	≤ 5%
LoA aceptables	dentro de ±TEa	dentro de ±10%
% dentro de LoA	universal	≥ 95%
Pearson r	universal	≥ 0.975

Estos son criterios orientativos basados en Westgard (2014) — no son un requisito normativo de CLSI EP09-A3. El analista puede modificarlos según su propio contexto clínico e institucional.

Fuentes

Westgard, J.O. (2014). Basic Method Validation, 4th Ed. Westgard QC.
Centers for Medicare & Medicaid Services. (1992). Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA). 42 CFR Part 493.
Bundesärztekammer. (2023). Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK). Deutsches Ärzteblatt, 30. Mai 2023.
CLSI EP09-A3: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples.