Criterios y normativa
ADL (Allowable Deviation from Linearity), explicado sin rodeos
El margen de desviación que un nivel de concentración puede tener respecto al ajuste lineal antes de considerarse una falla de linealidad — el criterio de aceptación de Linealidad.
¿Qué es el ADL?
El ADL (Allowable Deviation from Linearity — Desviación Máxima Admisible) es el umbral que define cuánto puede desviarse un nivel de concentración del valor que predice el ajuste WLS antes de que esa desviación se considere clínicamente relevante. Es el criterio de aceptación específico de un estudio de linealidad (CLSI EP06) — cada nivel evaluado se compara contra este margen, no contra un solo punto de corte global para todo el estudio.
¿Cómo se define?
El ADL no lo calcula BunnyStat — es un valor que el analista aporta como parte de los metadatos del estudio, típicamente proveniente de una de estas dos fuentes:
El inserto o la documentación técnica del método suele declarar un rango de linealidad esperado y, en algunos casos, un margen de desviación aceptable dentro de ese rango.
Cuando el fabricante no declara un ADL explícito, o el laboratorio decide operar con un margen más estricto según sus propios requisitos clínicos, el laboratorio define y documenta su propio ADL — igual que puede definir su propio TEa en Comparación de Métodos.
¿Es lo mismo que el TEa?
No. Son conceptos análogos en el sentido de que ambos son "cuánto error se tolera", pero responden preguntas distintas y se aplican a etapas distintas del ciclo de vida de un método:
| ADL (Linealidad) | TEa (Comparación de Métodos) | |
|---|---|---|
| Pregunta que responde | ¿El método responde de forma proporcional en todo su rango declarado? | ¿Dos métodos producen resultados suficientemente parecidos entre sí? |
| Se compara contra | La desviación de cada nivel respecto al ajuste WLS de ese mismo estudio | La pendiente, el sesgo y los límites de acuerdo entre método A y método B |
| Unidad de análisis | Por nivel de concentración | Global, sobre todo el conjunto de pares de datos |
| Expresión | Relativo (%) o absoluto (unidades) | Relativo (%) o absoluto (unidades) |
¿Cómo BunnyStat lo usa en Linealidad?
Al capturar los metadatos de un análisis de linealidad, se declara el ADL (valor y tipo relativo/absoluto) junto con el rango declarado del método. Linealidad calcula, para cada nivel, el intervalo de confianza de su desviación de linealidad respecto al ajuste WLS, y determina si ese intervalo completo cae dentro de la banda ±ADL — no solo el valor puntual (ver BunnyStat Explains — Linealidad y WLS para el detalle y el simulador interactivo de esa banda).
El dictamen final del estudio (verificado / no verificado / verificado en un sub-intervalo / evaluación no completada) se construye a partir de cuáles niveles quedan dentro y cuáles fuera de esa banda — nunca de un solo estadístico resumen.
Diferencia con el TEa de Comparación de Métodos
Aunque ambos son umbrales de tolerancia definidos por el analista, no son intercambiables entre módulos: un ADL definido para un estudio de linealidad no debe reutilizarse como TEa de una comparación de métodos, ni viceversa — miden fuentes de error distintas (proporcionalidad dentro de un rango vs. concordancia entre dos métodos) y suelen tener magnitudes distintas incluso para el mismo analito.
Fuentes
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). (2020). EP06, 2nd Ed.: Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures.