Precisión y Sesgo
Repetibilidad y precisión intralaboratorio, explicadas sin rodeos
Cómo Verificación de Precisión y Sesgo confirma que un método mide de forma consistente — dentro de una misma corrida y entre corridas distintas — antes de siquiera preguntarse por su exactitud.
¿Qué es "precisión" en este contexto?
La precisión mide qué tan consistentes son los resultados de un método cuando mide repetidamente la misma muestra — no si esos resultados son correctos (eso es exactitud/sesgo, otro tema), sino si son reproducibles. CLSI EP15-A3 distingue dos niveles de esa consistencia, porque no es lo mismo repetir una medición varias veces seguidas en el mismo momento que repetirla en corridas distintas, en días distintos, con condiciones que naturalmente varían un poco (temperatura ambiente, lote de reactivo, el analista de turno).
El diseño: corridas y réplicas
EP15-A3 exige un mínimo de 5 corridas (días u ocasiones de medición distintas) con al menos 5 réplicas cada una, por muestra. Cada réplica es una medición individual de la misma muestra dentro de esa corrida.
Este diseño "anidado" (réplicas dentro de corridas) es justo lo que permite separar la variabilidad en dos componentes distintos mediante un análisis de varianza (ANOVA): cuánto varían las réplicas dentro de una misma corrida, y cuánto varía el promedio entre corridas distintas.
Repetibilidad (sR) vs. precisión intralaboratorio (sWL)
De ese ANOVA salen dos desviaciones estándar, cada una respondiendo una pregunta distinta:
Repetibilidad (sR)
Qué tanto varían los resultados entre réplicas de la misma corrida — la variabilidad "instantánea" del método, sin que intervenga el paso del tiempo ni cambios de condiciones entre corridas.
Precisión intralaboratorio (sWL)
Qué tanto varían los resultados considerando también las diferencias entre corridas — la variabilidad real que vería el laboratorio día a día, siempre igual o mayor que sR.
¿Contra qué se compara sR/sWL?
Si el fabricante del método declaró su propia repetibilidad y precisión intralaboratorio esperadas (σR/σWL), BunnyStat calcula un UVL (Upper Verification Limit — límite superior de verificación) a partir de esos valores declarados y del tamaño de la corrida realizada. sR/sWL calculados sobre tus datos se comparan contra ese UVL: si quedan dentro, tu laboratorio reprodujo (o mejoró) la precisión que el fabricante declara para su método; si quedan fuera, tus datos muestran más variabilidad de la esperada.
Esta comparación es completamente opcional — si no capturas la precisión declarada por el fabricante para una muestra, BunnyStat calcula sR/sWL igual, solo sin ese punto de referencia.
Un método declara σR=1.2 mg/dL y σWL=1.8 mg/dL para un nivel de glucosa. Tu laboratorio corre 5 corridas × 5 réplicas de una muestra en ese nivel y obtiene sR=1.4 y sWL=1.9 — ambos dentro del UVL calculado para ese diseño. Tu laboratorio reprodujo la precisión declarada por el fabricante para esa muestra, con el diseño experimental que usaste.
¿Qué NO responde este capítulo?
Precisión responde "¿mide consistente?", no "¿mide correcto?". Un método puede ser muy preciso (resultados muy parecidos entre sí) y aun así estar sesgado (todos esos resultados sistemáticamente por encima o por debajo del valor real). Esa segunda pregunta la responde el Capítulo 3 de este mismo análisis — ver BunnyStat Explains — Sesgo e Intervalo de Verificación.
Fuentes
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EP15-A3: User Verification of Precision and Estimation of Bias.