Precisión y Sesgo

El Intervalo de Verificación, explicado sin rodeos

Cómo Verificación de Precisión y Sesgo estima si un método mide "correcto", no solo "consistente" — comparando tus resultados contra un material de referencia con valor conocido.

El punto de partida: un material con valor conocido

A diferencia del Capítulo 2 (precisión, que solo necesita medir la misma muestra varias veces), estimar sesgo requiere un material de referencia cuyo valor real —el TV (Target Value, valor asignado)— ya se conoce de antemano, por ejemplo un control comercial certificado o un panel de referencia. Ese TV es el punto contra el que se compara todo lo demás.

Si el material trae su propia incertidumbre reportada (seRM, el error estándar del TV), BunnyStat la incorpora al cálculo — un TV con más incertidumbre propia produce un intervalo más ancho, porque parte de la variabilidad ya no es atribuible a tu método.

¿Qué es el Intervalo de Verificación (IV)?

El IV es un rango alrededor del TV, calculado a partir de la incertidumbre combinada de tu método y del material de referencia. Si el promedio de tus mediciones cae dentro de ese rango, tu método reprodujo el valor esperado dentro del margen de variación normal — no hay evidencia de un sesgo sistemático relevante. Si cae fuera, hay una diferencia entre lo que tu método mide y el valor asignado que no se explica solo por variabilidad aleatoria.

Caja sombreada = Intervalo de Verificación (IV) Punto = media observada, con su intervalo de confianza

Sesgo estimado y sesgo permisible: dos preguntas distintas

Además de "¿la media cae dentro del IV?", BunnyStat calcula el sesgo estimado (la diferencia entre tu media observada y el TV) y lo compara contra un sesgo permisible — el margen de diferencia que se considera aceptable para ese analito. Estas son dos comparaciones deliberadamente independientes, nunca combinadas en un solo veredicto:

① Media vs. Intervalo de Verificación

Pregunta estadística: ¿la diferencia observada es mayor de lo que la variabilidad aleatoria explicaría, dado el tamaño de tu estudio?

② Sesgo vs. sesgo permisible

Pregunta clínica: ¿esa diferencia, sea o no estadísticamente significativa, es lo bastante grande como para importarle al paciente?

Un método puede estar fuera del IV (diferencia estadísticamente real) y aun así dentro del sesgo permisible (diferencia demasiado pequeña para importar clínicamente) — o viceversa, con muestras pequeñas. BunnyStat reporta ambos resultados por separado; combinarlos en una sola conclusión es responsabilidad del analista, no algo que el software decida por ti.

¿De dónde sale el sesgo permisible?

EP15-A3 no define su propio criterio de sesgo permisible — no existe una tabla normativa propia para esto. BunnyStat lo deriva del TEa (Error Total Admisible) ya usado en Comparación de Métodos, con la relación de Westgard (2014):

Fórmula

sesgo_permisible = TEa ÷ 2

Si no hay un TEa de referencia disponible para el analito, el sesgo permisible se ingresa manualmente. Ver BunnyStat Explains — TEa para cómo se determina ese valor.

¿Qué pasa si no tengo un material de referencia?

El Capítulo 3 (sesgo) es completamente opcional dentro de Verificación de Precisión y Sesgo. Si no capturas TV para una muestra, BunnyStat calcula igual su repetibilidad y precisión intralaboratorio (Capítulo 2) — solo sin la estimación de sesgo para esa muestra en particular. Ver BunnyStat Explains — Precisión EP15-A3.

Fuentes

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EP15-A3: User Verification of Precision and Estimation of Bias.
Westgard, J.O. (2014). Basic Method Validation, 4th Ed. — derivación de sesgo permisible como TEa/2.